Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

C14008 : Essai de phase 1-2 comprenant une première partie évaluant l’association de l’alisertib et du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein, suivie d’une seconde partie randomisée, évaluant l’association de l’alisertib et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou primitif du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’alisertib et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. Au cours d’une première partie, la dose recommandée d’alisertib à administrer en association avec le paclitaxel sera déterminée. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’alisertib, deux fois par jour, trois jours par semaine et des perfusions intraveineuses de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront des perfusions intraveineuses de paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude C31001 : étude de phase 1b-2 non-randomisée évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du MLN0128 (inhibiteur double TORC1/2) associé à un traitement par exémestane ou fulvestrant chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus associé à exémestane ou fulvestrant. [essai clos aux inclusions] Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein expriment le récepteur alpha aux oestrogènes (RE+), qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs RE+ présentent une résistance à cette thérapie. Pour ces cas, il y a des nouvelles thérapies ciblées en développement pour traiter le cancer du sein RE+ métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du MLN0128 associé à un traitement par exémestane ou fulvestrant chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus associé à exémestane ou fulvestrant. Au cours de la phase 1b, l’étude sera divisée en deux parties. Dans la partie 1, les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif n’est pas broyé. Les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour associé à l’exémestane. Dans la partie 2, les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif est broyé. Les patientes sont réparties en plusieurs groupes : 1 - Dans le groupe 1 de sécurité d’emploi, les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour associé à l’exémestane. 2 - Dans le groupe 2 de sécurité d’emploi, les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour à une dose adaptée en fonction de la sécurité d’emploi observée dans la cohorte 1 associé à l’exémestane. Les patientes qui ont participé à la phase 1b ne seront pas éligibles à participer à la phase 2. Dans la phase 2, les patientes seront réparties selon la qualité et/ou la durée de leur réponse antérieure à l’évérolimus associé à l’exémestane ou au fulvestrant. Les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif est broyé. Les patientes seront réparties en deux groupes : - Dans le groupe « résistant à l’évérolimus », les patientes recevront du MLN0128 associé à l’exémestane. - Dans le groupe « sensible à l’évérolimus », les patientes recevront du MLN0128 associé à l’exémestane (. Les patientes recevront ces traitements jusqu’à progression de la maladie ou intolérance liée au médicament jusqu’à un maximum de 2 ans. Les patientes passeront une visite de fin de traitement ou d’arrêt prématuré 30 jours après la dernière dose de MLN0128 ou au début du traitement anti-cancéreux suivant. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies pour évaluer la survie sans progression de la maladie et la survie générale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,